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國金醫藥政策周報:CFDA開展中藥提取物專項檢查 保證中藥質量 3星級


http://www.zspupr.live2017-08-17 09:36:01共1564次瀏覽

  8月7日,CFDA發布《食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥提取物專項檢查的通知》。中藥提取是中藥生產的關鍵環節,CFDA此前印發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》和《關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》,以規范中藥提取和提取物管理。但近期的飛行檢查中發現仍有一些企業違反規定生產和購入使用中藥提取物,給中成藥質量帶來安全隱患。CFDA決定開展中藥提取物專項檢查,進一步落實提取物管理要求,強化中藥提取物監管,保證中藥質量。

  一周醫藥政策摘要如下:  CFDA:  關于征求《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》意見的函文件公告了進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文涉及的中文使用原則、相關程序和申報資料要求和時間要求。

  食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥提取物專項檢查的通知文件提出,將對中藥提取物開展專項檢查,強化中藥提取物監管。檢查內容包括:  (一)中藥提取物生產企業重點檢查:提取物生產備案情況;按照藥品GMP要求組織生產情況;是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。

  (二)中藥生產企業重點檢查:提取物使用備案情況;對提取物的質量評估和供應商審計情況;生產過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為。

  (三)集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業重點檢查:省級食品藥品監管局審核批準情況;提取物生產和質量管理情況;在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分。

  (四)省級食品藥品監管局中藥提取物備案工作實施情況:實施提取物備案工作總體情況;已備案的企業、品種是否符合135號文件要求,不符合要求的備案是否進行了處理;對備案企業、品種的日常監管和延伸檢查情況。

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